文/北京市集佳律師事務(wù)所 尹玉峰

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制或者藥品專(zhuān)利鏈接制度是將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。2021年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱《專(zhuān)利法》）的第七十六條規(guī)定：藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

　　藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

　　以上規(guī)定了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專(zhuān)利鏈接制度），也是《專(zhuān)利法》第四次修改中的重要內(nèi)容。

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的目的就在于，在藥品上市審評(píng)審批階段提前解決仿制藥獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能導(dǎo)致的專(zhuān)利糾紛，在保護(hù)原研藥專(zhuān)利權(quán)的同時(shí)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，提高藥品可及性【1】。如《專(zhuān)利法》第七十六條的規(guī)定，行政裁決是其中的一個(gè)重要途徑。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相應(yīng)地制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《行政裁決辦法》）并于2021年7月5日實(shí)施。

　　截止2023年8月30日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站共公開(kāi)了76件行政裁決案件的相關(guān)信息，包括行政裁決書(shū)和行政裁決結(jié)案通知書(shū)。在公開(kāi)的裁決書(shū)中，并沒(méi)有具體的裁決過(guò)程以及所依據(jù)的事實(shí)，從其中可以獲得以下信息：案件編號(hào)，專(zhuān)利信息，仿制藥申請(qǐng)受理信息，藥品名稱、劑型、規(guī)格，請(qǐng)求人及委托代理人，被請(qǐng)求人及委托代理人，行政裁決結(jié)論，行政裁決的請(qǐng)求日，行政裁決的作出日以及裁決要點(diǎn)等。

　　基于上述公開(kāi)的信息，本文對(duì)于已經(jīng)公開(kāi)的案件進(jìn)行了整理和簡(jiǎn)要分析。

　　一、行政裁決案件所涉及的藥品

　　76件公開(kāi)的案件共涉及21種藥品，這些藥品的基本信息如下：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。在上述21種藥品中，僅有1種是生物制品（托珠單抗），剩余的20種均為化學(xué)藥。

　　各種藥品所涉及的行政裁決案件的數(shù)量如下所示：

　　二、行政裁決的請(qǐng)求人

　　公開(kāi)的76件行政裁決案件的請(qǐng)求人如下所示：

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第四條的規(guī)定，請(qǐng)求人是專(zhuān)利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專(zhuān)利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。

　　也就是說(shuō)，無(wú)論是藥品上市許可申請(qǐng)人，還是專(zhuān)利權(quán)人或者專(zhuān)利的被許可人或藥品上市許可持有人，均可以請(qǐng)求行政裁決。然而，從已經(jīng)公開(kāi)的行政裁決可以看出，沒(méi)有藥品上市許可申請(qǐng)人提起行政裁決。這可能是由于行政裁決并不是終局性的，如果藥品上市許可申請(qǐng)人提出行政裁決，可能還會(huì)引起后面的訴訟，從而使得藥品技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍這一結(jié)果的確定需要更長(zhǎng)的時(shí)間，不利于藥品上市。

　　三、已公開(kāi)的行政裁決案件的結(jié)果

　　下圖示出了已公開(kāi)的76件行政裁決案件的結(jié)果：

　　（一）、駁回行政裁決請(qǐng)求

　　1、因?qū)＠蝗繜o(wú)效而駁回

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第十四條的規(guī)定，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專(zhuān)利所涉及的部分權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專(zhuān)利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請(qǐng)求。

　　在76件公開(kāi)的案件中，有6件由于專(zhuān)利被全部無(wú)效而駁回了行政裁決請(qǐng)求。

　　 值得注意的是，根據(jù)《行政裁決辦法》，如果專(zhuān)利被部分無(wú)效的話，那么可以基于被維持有效的權(quán)利要求繼續(xù)審理并作出行政裁決。

　　2、因登記錯(cuò)誤而被駁回

　　在76件公開(kāi)的案件中，有1件由于被認(rèn)定為是晶型專(zhuān)利（(2022)國(guó)知藥裁0015號(hào)，涉案藥品：馬來(lái)酸奈拉替尼片，專(zhuān)利號(hào)：200880118789.3），因此該行政裁決請(qǐng)求被認(rèn)為不符合《行政裁決辦法》規(guī)定的受理?xiàng)l件而被駁回。

　　另外還有3個(gè)裁決（（2021）國(guó)知藥裁0009-0011號(hào)，涉案藥品：甲苯磺酸艾多沙班片）中明確提到可以登記的專(zhuān)利不包括晶型專(zhuān)利，其中還提到“如果權(quán)利要求的主題不涉及晶型，權(quán)利要求亦未采用結(jié)晶等術(shù)語(yǔ)或者晶型特有的表征方式（如X射線粉末衍射特征峰等）限定其為晶型，則不應(yīng)將所述權(quán)利要求擴(kuò)大化地理解為‘晶型專(zhuān)利’”。

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第4條的規(guī)定，當(dāng)事人請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專(zhuān)利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：相關(guān)專(zhuān)利信息已登記在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上，且符合《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定。

　　根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）第五條和第十二條的規(guī)定以及相關(guān)的政策解讀，可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專(zhuān)利。

　　可見(jiàn)，目前只有化合物專(zhuān)利、含活性成分的組合物專(zhuān)利以及醫(yī)藥用途專(zhuān)利三項(xiàng)相對(duì)核心的專(zhuān)利被包括在藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制中。

　　對(duì)于晶型專(zhuān)利是否應(yīng)當(dāng)被登記，有觀點(diǎn)認(rèn)為“由于同一種活性化合物存在多種晶型，而晶型專(zhuān)利通常只保護(hù)其中的一種或幾種，且上市藥品一般是保護(hù)其中的一種晶型。而仿制藥企業(yè)的上市藥品種中，存在晶型不同于上市藥品且不落入專(zhuān)利保護(hù)范圍的較大可能性，例如使用化合物專(zhuān)利中的無(wú)定形形式或者使用自行研究的其他晶型。但將晶型專(zhuān)利予以登記，藥品上市許可申請(qǐng)人需要在上市申報(bào)時(shí)作出不落入專(zhuān)利保護(hù)范圍的聲明，而原研公司為成功阻礙仿制藥企業(yè)藥品上市，較大可能會(huì)提起訴訟或行政裁決而延緩仿制藥上市的進(jìn)程。而且，如果確實(shí)存在仿制藥落入晶型專(zhuān)利的可能性，原研公司還可以通過(guò)上市后的侵權(quán)訴訟維權(quán)。故基于此，有觀點(diǎn)主張，晶型專(zhuān)利不應(yīng)當(dāng)被列入可登記的專(zhuān)利類(lèi)型”?！?】

　　在四川國(guó)為制藥有限公司與阿斯利康（瑞典）有限公司確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍二審民事裁定（(2023)最高法知民終7號(hào)【1】）中，阿斯利康公司認(rèn)為涉案專(zhuān)利權(quán)利要求9是醫(yī)藥用途權(quán)利要求，從而可以登記。對(duì)此，最高院從《實(shí)施辦法》第五條的文義解釋、目的解釋以及歷史解釋角度闡述了“醫(yī)藥用途專(zhuān)利”應(yīng)被解釋為藥物活性成分化合物的醫(yī)藥用途專(zhuān)利和含活性成分的藥物組合物的醫(yī)藥用途專(zhuān)利；藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制目前尚處于試行階段，應(yīng)當(dāng)首先解決作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)核心的發(fā)揮藥理活性的藥物成分相關(guān)的爭(zhēng)議；有關(guān)行政主管機(jī)關(guān)在制定藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法時(shí)已考慮過(guò)所謂的晶型專(zhuān)利，并有意將之排除在可登記專(zhuān)利范圍之外。因此，“在已有的以分子結(jié)構(gòu)表達(dá)的化合物基礎(chǔ)上進(jìn)一步以晶體晶胞參數(shù)和空間群、晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）、固相NMR圖（數(shù)據(jù)）等特征表征結(jié)晶結(jié)構(gòu)的化合物專(zhuān)利以及包含該化合物的組合物專(zhuān)利不應(yīng)包括在藥品專(zhuān)利糾紛實(shí)施辦法規(guī)定的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利的范圍內(nèi)”。

　　然而，在實(shí)踐中，晶型專(zhuān)利是藥企對(duì)于藥品進(jìn)行保護(hù)所采用的常見(jiàn)形式，也是藥品專(zhuān)利布局中重要的一部分。在基礎(chǔ)化合物專(zhuān)利后，藥企常會(huì)申請(qǐng)晶型專(zhuān)利從而延長(zhǎng)藥品保護(hù)期限。而且，晶型的不同也可能影響藥品的安全性和有效性，其本身也是有意義的。

　　對(duì)于原研藥企來(lái)說(shuō)，如果允許登記晶型專(zhuān)利，那么將可以提前解決專(zhuān)利糾紛，從而實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的立法目的。對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)，如果其對(duì)于某上市藥品挑戰(zhàn)成功，甚至可以獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，但仍然可能因?yàn)榍址冈兴幤蟮木蛯?zhuān)利而無(wú)法順利上市，這將影響仿制藥企的利益。而且，仿制藥企也會(huì)通過(guò)研發(fā)不同的藥品晶型，從而繞開(kāi)原研藥廠的專(zhuān)利屏障。通過(guò)晶型專(zhuān)利的登記，仿制藥企也可以比較有針對(duì)性地進(jìn)行研發(fā)。對(duì)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或者法院來(lái)說(shuō)，也可以省去審理某個(gè)專(zhuān)利是否屬于晶型專(zhuān)利，從而節(jié)約程序。

　　因此，建議將晶型專(zhuān)利納入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制內(nèi)。

　　（二）、行政裁決程序終止

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第十七條的規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請(qǐng)求人可以撤回其請(qǐng)求。請(qǐng)求人撤回其請(qǐng)求或者其請(qǐng)求視為撤回的，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決程序終止。

　　請(qǐng)求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請(qǐng)求的，不影響行政裁決的效力。

　　在76件公開(kāi)的案件中，其中有33件請(qǐng)求人撤回了行政裁決請(qǐng)求，相關(guān)案件匯總?cè)缦拢?/p>

　　其中涉及尼洛替尼膠囊、達(dá)格列凈片和西格列汀二甲雙胍片的請(qǐng)求人均提起了確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟。

　　（三）確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍

　　在76件公開(kāi)的案件中，有21件確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，而有15件確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。

　　在上述裁決中，對(duì)于鹽酸羥考酮緩釋片，針對(duì)三個(gè)專(zhuān)利的裁定均認(rèn)定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，請(qǐng)求人也提起了確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟，但后續(xù)主動(dòng)撤訴。對(duì)于注射用卡非佐米和瑞戈非尼片，請(qǐng)求人也提起了訴訟。對(duì)于這兩種藥品，在行政裁決中均認(rèn)定申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍?？赡芑谶@樣的原因，針對(duì)這兩種藥品的訴訟都主動(dòng)撤訴了。

　　四、行政裁決的周期

　　已公開(kāi)行政裁決的審理周期如下所示：

　　這里統(tǒng)計(jì)的僅是做出了確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍結(jié)論的裁決，其他案件無(wú)法統(tǒng)計(jì)。

　　《實(shí)施辦法》中設(shè)置了9個(gè)月的等待期。等待期自國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起，只設(shè)置一次。如果超過(guò)等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)未收到國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　根據(jù)已公開(kāi)的行政裁決，所有的行政裁決均是在約9個(gè)月做出的，最短的時(shí)間僅為不到4個(gè)月。

　　五、裁決要點(diǎn)

　　根據(jù)《行政裁決辦法》第4條的規(guī)定，一項(xiàng)行政裁決請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個(gè)申請(qǐng)上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　可見(jiàn)，行政裁決的審理內(nèi)容類(lèi)似于侵權(quán)判定。因此，在侵權(quán)判定中涉及的全面覆蓋原則、等同原則和禁止反悔原則等仍然適用。除此之外，以下列出了一些已公開(kāi)裁決要點(diǎn)中值得關(guān)注的內(nèi)容。

　　（一）審理范圍

　　同一藥品專(zhuān)利糾紛尚未被人民法院立案受理的，該行政裁決請(qǐng)求應(yīng)予受理；同一藥品專(zhuān)利糾紛請(qǐng)求人已提出藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請(qǐng)求，并被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理，該糾紛隨后被人民法院立案的事實(shí)不應(yīng)當(dāng)成為該行政裁決請(qǐng)求不予受理的依據(jù)。

　　在行政裁決中不審理專(zhuān)利權(quán)無(wú)效理由，也不審理現(xiàn)有技術(shù)抗辯事宜。

　　登記專(zhuān)利是否覆蓋原研藥技術(shù)方案并非法律規(guī)定的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決程序需要主動(dòng)審查的內(nèi)容，當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人提出異議并舉證證明登記準(zhǔn)確性確實(shí)存疑的情況下，合議組可以對(duì)該抗辯事由予以審理。

　　藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序系解決仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)之裁，雖然仿制藥申請(qǐng)人在作出4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明時(shí)，有義務(wù)將相應(yīng)的聲明依據(jù)發(fā)送權(quán)利人，仿制藥申請(qǐng)人怠于履行《實(shí)施辦法》第六條規(guī)定的信息交換義務(wù)的行為具有可責(zé)性，但在該《實(shí)施辦法》和《裁決辦法》均未明確規(guī)定行政裁決程序可以糾正仿制藥申請(qǐng)人的這一行為，且信息交換義務(wù)的履行與仿制藥技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的判斷也沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)的情況下，責(zé)令被請(qǐng)求人履行信息交換義務(wù)的請(qǐng)求不能被納入行政裁決的審理范圍。

　　（二）舉證責(zé)任

　　行政裁決主要依據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交給國(guó)家藥監(jiān)局的申報(bào)材料。仿制藥申請(qǐng)人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。然而，要求仿制藥申請(qǐng)人無(wú)限度地提供“全部批次”的申報(bào)材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。

　　當(dāng)根據(jù)仿制藥申請(qǐng)人提交的仿制藥申報(bào)材料足以判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍，尤其是足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍時(shí)，要求調(diào)取仿制藥樣品進(jìn)行檢測(cè)，不僅混淆了早期解決機(jī)制與實(shí)體侵權(quán)之間的界限，也會(huì)因?yàn)閮蓚€(gè)程序中舉證責(zé)任的不同而不恰當(dāng)加重仿制藥申請(qǐng)人的責(zé)任，導(dǎo)致雙方利益失衡。

　　對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成特征范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，被請(qǐng)求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專(zhuān)利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任。

　　（三）判斷藥品技術(shù)方案是否落入權(quán)利要求保護(hù)范圍時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題

　　對(duì)于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則；但是，如果仿制藥技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋。

　　對(duì)于權(quán)利要求進(jìn)行解釋?zhuān)荒茈S意將權(quán)利要求中未記載的技術(shù)內(nèi)容解讀到權(quán)利要求中。除非該權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上就是實(shí)施例所記載的技術(shù)方案，否則不能將權(quán)利要求的內(nèi)容僅僅解釋為說(shuō)明書(shū)或附圖公開(kāi)的具體實(shí)施例。

　　在解釋權(quán)利要求中技術(shù)術(shù)語(yǔ)的含義時(shí)，說(shuō)明書(shū)及其附圖可以用于解釋權(quán)利要求。當(dāng)說(shuō)明書(shū)對(duì)于權(quán)利要求的技術(shù)術(shù)語(yǔ)有明確的定義時(shí)，通常應(yīng)當(dāng)根據(jù)該明確定義確定所述技術(shù)術(shù)語(yǔ)的含義；當(dāng)說(shuō)明書(shū)針對(duì)相同或者類(lèi)似技術(shù)含義的概念采用了不同的技術(shù)術(shù)語(yǔ)時(shí)，通常應(yīng)當(dāng)將所述不同的技術(shù)術(shù)語(yǔ)解釋為具有不同的含義。如果專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)對(duì)該用語(yǔ)無(wú)特別界定，一般應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。

　　根據(jù)《實(shí)施辦法》第四條第二項(xiàng)，醫(yī)藥用途專(zhuān)利權(quán)與獲批上市藥品說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致。將其中的“應(yīng)當(dāng)一致”狹義地理解為專(zhuān)利的醫(yī)藥用途與原研藥的適應(yīng)癥“完全相同”是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

　　（四）針對(duì)不同類(lèi)型權(quán)利要求的考量

　　制藥用途權(quán)利要求：對(duì)于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過(guò)所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

　　適應(yīng)癥的確定：應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人在申報(bào)材料中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案制藥用途專(zhuān)利的保護(hù)范圍。

　　通式化合物：如果仿制藥相關(guān)技術(shù)方案為該通式范圍內(nèi)的具體化合物，則應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　以制備方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求：所述制備方法特征對(duì)于確定專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專(zhuān)利方法不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　總的來(lái)說(shuō)，行政裁決是藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制中的一個(gè)重要組成部分。通常，通過(guò)行政手段處理糾紛更加快捷，并且成本更低。行政裁決并不具有終局性，如果當(dāng)事人對(duì)行政裁決不服，還可以向法院起訴，甚至可以在提起行政裁決的同時(shí)，向法院起訴。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人可能更傾向于申請(qǐng)行政裁決，這樣可以先較快地獲得一個(gè)裁決結(jié)果，然后根據(jù)情況選擇是否提起訴訟，同時(shí)這也可能拖延藥品的上市許可審批。與此相比，如果有必要的話，藥品上市許可申請(qǐng)人可能會(huì)更傾向于選擇提起訴訟。

　　在提起行政裁決申請(qǐng)之前，要注意所登記的專(zhuān)利類(lèi)型是否在登記范圍內(nèi)，同時(shí)評(píng)估專(zhuān)利的穩(wěn)定性以應(yīng)對(duì)對(duì)方可能提起的無(wú)效請(qǐng)求。了解之前行政裁決中的裁決要點(diǎn)也可以更好地進(jìn)行準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)審查，以期獲得更有利的結(jié)果。本文對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站上已公開(kāi)的行政裁決進(jìn)行了整理和分析，以期對(duì)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制中行政裁決的情況有整體了解，從而有助于實(shí)際的工作。

　　參考文獻(xiàn)

　　【1】(2023)最高法知民終7號(hào)

　　【2】http://www.origintelligence.com/2020/zyzs_0706/239.html